Применение стандарта GMP компанией NSP

GMP — Good Manufacturing Practice – унифицированные жесткие правила производства лекарственных препаратов, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать качественную фармацевтическую продукцию.

Биологически активные добавки к пище не являются лекарственными препаратами, но создатели компании NSP изначально сделали ставку на качество выпускаемой продукции и организовали производство БАД в соответствии с требованиями стандарта GMP.

Стандарт GMP в производстве продукции NSP

Для чего производство продукции в компании NSP  организовано в соответствии с требованиями самого жесткого международного стандарта?

Основной задачей компании NSP является производство высококачественных биологически активных добавок к пище (БАД), необходимых для здоровья.

NSP уделяет первостепенное внимание качеству своей продукции и современному уровню контроля за ним. Для NSP качество – не громкое слово, это основная задача, для выполнения которой ежегодно затрачиваются значительные средства, которые вкладываются в современное оборудование для контроля качества сырья и готовой продукции.

GMP сертификат компании NSP

Стандартом предполагается, что производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании, имеет систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки.

По сути, GMP минимизация человеческого фактора в производстве.

Стандарт GMP впервые применен в США в 1963 году. Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) разработала специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств — GMP (Good Manufacturing Practic — Правильная Производственная Практика).

Все ведущие мировые производители лекарств обязаны признавать и выполнять эти правила (стандарты) GMP.

Цель GMP — обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых лекарств.

Нередко лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, обладает низкой биодоступностью, то есть активное начало (действующее вещество) почти не поступает в кровь, хотя внешне таблетка или капсула могут иметь подобающий вид.

Однако нарушена технология («фармакопея») и лекарство уже «не работает».

Упрощённо говоря, из непроверенного (без соответствующего сертификата), загрязнённого (песком, пестицидами, нефтепродуктами и др.) исходного сырья, при несовершенном технологическом процессе, на устаревшем, некачественном или изношенном оборудовании с недостаточно подготовленным персоналом в принципе невозможно произвести качественные и безопасные лекарства и БАД.

Основные требования GMP

Они весьма обширны и подробны, поэтому укажем лишь основные требования.
Ответственность группы контроля качества. Эта группа должна исследовать все исходные компоненты, проверять, соблюдалась ли технология изготовления лекарства, оценить качество и содержание упаковки, этикеток и записей в производственном журнале. Она должна вести жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к нарушителям.

Квалификация персонала. Каждый работник должен иметь соответствующее образование, навык и опыт работы, должен носить стерильно чистую одежду, защитную шапочку, резиновые перчатки.

Лицо должно быть также защищено. Чтобы обеспечить защиту лекарств от загрязнений, работник должен быть знаком с правилами личной гигиены и иметь здоровые привычки.

Каждый работник проходит тщательный врачебный осмотр на предмет наличия язв, ран и т.п.

Требования к помещению. Контроль над температурой и влажностью. В помещении должно создаваться положительное давление воздуха, обеспечиваться постоянная микробиологическая и химическая очистка комнат и оборудования.

Требования к оборудованию. Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы не содержать поверхностей.

Почему это так важно?

Как уже было сказано, чистота продукции в большинстве случаев определяет эффективность лечения.

Лишь одной «сорной» молекулы на 10000 иной раз оказывается достаточно, чтобы процесс усвоения препарата организмом был нарушен. Вы можете выполнять абсолютно все предписания диетолога – желаемого эффекта не будет просто потому, что целебные компоненты не поступят в кровь в нужном количестве и не достигнут тех органов, на которые должны воздействовать.

По этим качествам различается, например, популярнейший витамин С, изготовленный различными фирмами. Именно поэтому учеными было затрачено немало средств и времени для создания особых сверхчистых форм витамина С, которые обладают не только стопроцентной усваиваемостью (NSP), но и намного медленней выводятся из организма, продлевая целебный эффект .

Понятно, что совершенный продукт невозможно изготовить из некачественного сырья.

Стандарты GMP начинают действовать на самых ранних стадиях создания препаратов.

Тщательно охраняя секреты технологии, компания NSP  делает свое производство совершенно прозрачным для органов, периодически контролирующих качество продукции – от местных до государственных.

Лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, считается испорченным, а лицо, ответственное за это нарушение, несёт наказание по закону.

 

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *